Estudio Clínico ABDALA

Estudio Clínico ABDALA Presentación farmacéutica Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciegas controlado por placebo Vía de administración Vía intramuscular

Estudio Clínico ABDALA, investigación en seres humanos, realizado con medicamentos, vacunas y/o especialidades medicinales, que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o las reacciones adversas del producto de investigación.

Objetivos que persigue este estudio

La Organización Mundial de la Salud declaró una pandemia en marzo del 2020, debido al rápido incremento de casos de la COVID-19 en un número crecientes de paises, Cuba no ha estado ajena a esta problemática de salud. El resurgimiento de nuevos casos de COVID-19 en países donde las medidas de control de la transmisión se relajaron, sugiere que solo la inmunidad proporcionada mediante programas de vacunación controlaría la diseminación del virus y el consecuente curso fatal de la enfermedad en los grupos de riesgos. Existe un amplio consenco acerca de que el mundo no retornará a una situación de normalidad pre-pandemia hasta tanto no se disponga de vacunas preventivas especifícas seguras y efectivas para el SARS-CoV-2, las cuales estén disponibles en cantidades suficientes como para implementar progrmas globales de inmunización. Urgen vacunas contra el SARS-CoV-2 para mitigar las consecuencias de esta pandemia y proteger a la humanidad de futuras epidemias causadas por este virus.

El Centro de Ingeniería Genetíca y Biotecnología de La Habana evalúa dos candidatos vacunales contra la COVID-19, uno de ellos es el CIGB-66. En una 1ra etapa se evaluó la seguridad y la capacidad de este candidato vacunal para producir una respuesta inmune, administrada por la vía intramuscular en dos esquemas de vacunación, en 132 adultos que aceptaron ser voluntarios y cumplieron con los críterios de selección (Estudio Abdala). Los resultados de un análisis intermedio mostraron un adecuado perfil de seguridad de la vacuna y respuesta inmune, avalando la continuidad del desarrollo clínico de la vacuna hace la 2da etapa (o fase II del ensayo clínico) en un número mayor de individuos ( 660 sujetos) en los que se aplicó el producto de investigación según el esquema corto de inmunización 0-14-28 días. En el presente ensayo clínico fase III se evaluará la eficacia del candidato vacunal en la prevensión de enfermedad sintomática por la infección con SARS-CoV-2.

Tipos de personas y cuántas participarán en esta investigación

En esta fase III participarán 48000 individuos, adultos con edades entre 19 y 80 años, residentes permanentes en las ciudades cabeceras de las provincias Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, que respondan a la convocatoria del ensayo en cada una de las áreas de salud (policlinicos) involucradas y acepten participar voluntariamente. Todos los participantes en esta investigación deberán cumplir los criterios siguientes

• Individuos con edades entre 19 y 80 años.
• Examen fisico sin alteraciones significativas.
• voluntariedad del sujeto mediante la firma del consentimiento informado.

No podrán formar parte de este estudio si presenta alguno de los siguientes críterios

• Sujetos con antecedentes de infección a SARS-CoV-2 confirmado por PCR-RT o con este diagnóstico virológico al momento de la inclusión en el estudio.
• Convaleciente, contacto o sospechoso de COVID-19 al momento de la inclusión.
• Sujetos que hayan recibido algún candidato vacunal contra la COVID-19.
• Infección aguda en los últimos 15 días o presencia, al momento de la inclusión en el estudio, de signos y síntomas tales como fiebre, tos, disnea o anosmia / ageusia (perdida de olfato / gusto)
• Enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas descompensadas al momento de la inclusión.
• Indice de masa corporal ≤18 o≥35 Kg/m².
• Sujetos con tatuajes en ambas regiones
• Administración de cualquier producto de investigación en los últimos tres meses.
• Sujeto tratado en los últimos tres meses o con alguna condición médica que requiera durante el estudio algún inmonomodulador (interferón, factor de transferencia, biomodulina T, timosina, etc), esteroide (excepto tópico o inhalado) o citostático.
• Haber recibido sangre, inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses previos al inicio del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio.
• Antecedentes o sospecha del alcoholismo o dependencia a drogas.
• Embarazo o lactancia. Mujer en edad reproductiva que no emplee anticonceptivos o se encuentre en planificación de embarazo.
• Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Esquema de vacunación que recibirán los sujetos incluidos en el estudio y en lo que consiste

Serán codificado con un número y asignado (al azar) a uno de dos grupos de estudio, que seguirán un esquema de vacunación corto (0-14-28 días). Un grupo recibirá el candidato vacunal CIGB-66 y el otro grupo recibirá un placebo. Las tres dosis de vacunación que recibirá serán por la vía intramuscular en el brazo (región deltoidea).

Se podría ser asignado al grupo de estudio con placebo, que tiene todos los compuestos o aditivos de la formulación que se estudia con la excepción de la proteína RBD, el médico no podrá decidir a cuál grupo será designado el sujeto, pues las vacunas (CIGB-66 o placebo) vienen preparadas por la institución que las fabrica (CIGB) y con una etiqueta codificada que se asociará al número que se le asignó al incluirse en el estudio. Sálo al azar determinará si recibe CIGB-66 o placebo. En caso de que le toque recibir el placebo, tendrá la posibilidad futura de recibir la vacuna.

Exámenes o evaluaciones que se realizan y con frecuencia

Esta previsto que los sujetos, una vez que reciban cada dosis de las vacunas permanecerán en el Policlinico durante la 1ra hora (posterior a la vacunación) para garantizar los cuidados y oportuna atención en caso de algún malestar o evento adverso. Todos serán instruido en como proceder ante un problema médico, que incluye acudir en cualquier momento a los medicos encargados del estudio, ademas de poder reportar eventos adversos en una tarjeta que se le entregara para estos fines.

El objetivo principal de este ensayo clínico es la eficacia de la vacuna, por tanto, una vez cumplido el; esquema de vacunación, todos los voluntarios seran seguidos en el tiempo, para conocer quienes resultan positivos a la infección por SARS-CoV-2 y desarrollan la enfermedad COVID-19 con o sin sintomas. Por tanto, a partir de sus datos generales, se podrá conocer desde un primer momento si se enferma, en ese caso, se prevé su traslado para un centro de aislamiento o el hospital previamente coordinado para la atención de todos los enfermos, contactos o sospechosos que forman parte del estudio ABDALA.

Causa que puede interrumpir el tratamiento

• Por decisión propia, abandone el estudio.
• Evento adverso grave
• Reacción de hipersensabilidad a la administración del producto.
• Eventos adversos repetidos con intensidad moderada intolerable para el individuo.
• Aparición de algún criterio que le excluya del estudio.

Confidencialidad

Su identidad, sus registros médicos y la información obtenida en este ensayo tienen carácter confidencial, salvo si fueran requeridos por la ley y no se revelarán sin su consentimientos expreso por escrito, a persona alguna, excepto al personal pertinente del centro patrocinador el Comité de etica y revisión y la agencia cubana reguladora de medicamentos. Los mismos analizarán aspectos importantes de esta investigación protocolo y en las regulaciones. Durante toda la investigación se trabajará con sus iniciales y con un código que le identificará, el cual será asignado en el momento en que de su aprobación por escrito para participar en el estudio.

Al otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio, usted está autorizado a su médico a facilitar sus registros clínicos relacionados con la investigación. Para el registro de la información de su caso, el análisis estadisticos y una eventual publicación.

Galería

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  Exposito visita el centro

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  Chequeo protocolar

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  Llenado tarjeta ambulatoria

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  Vacunación

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  Segundo chequeo

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  Objetivo logrado

Enlace relacionados

• Soberana 01

Fuentes

• EnsayoClínico "salud.msp.gob.cu" Consultado el 1 de abril del 2021.
• CECMED "www.cecmed.cu" Consultado el 1 de abril del 2021.
• Folleto. Hoja de información para los sujetos.