Vacuna Sputnik V

Vacuna Sputnik V
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primera vacuna registrada contra la COVID-19

Vacuna Sputnik V. Vacuna rusa contra el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la pandemia de Covid-19.

La vacuna

En el mes de agosto de 2020, cerca de 165 vacunas contra el COVID-19 se encuentran en desarrollo en todo en el mundo. Éstas incluyen: vacunas basadas en vectores, vacunas mRNA y vacunas inactivadas. La vacuna desarrollada en Rusia, basada en vectores adenovirales, fue registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020, convirtiéndose, de este modo, en la primera vacuna contra el SARS-COV-2 en llegar al mercado.

Consiste en una solución para inyección intramuscular que debe ser aplicada en dos etapas, con un intervalo de tres semanas entre ellas.

De acuerdo con el Ministerio de Salud de Rusia, el esquema proporciona inmunidad al SARS-CoV-2 para dos años.

Prospecto

  • Antes de la aplicación de la vacuna, los pacientes deben ser examinados por un médico, el cual debe, entre otras cosas, medir su temperatura. Es necesario, además, que la persona sea monitoreada durante media hora luego de haber recibido la inyección.
  • La vacunación está contraindicada en mujeres embarazadas y lactantes, así como en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula del preparado; antecedentes de reacciones alérgicas graves; enfermedades agudas infecciosas y no infecciosas.
  • Las personas que han padecido enfermedades agudas infecciosas y no infecciosas, la vacuna se puede administrar de dos a cuatro semanas tras la recuperación o remisión. Los que padecen infecciones del tracto respiratorio leves y enfermedades infecciosas agudas del tracto gastrointestinal se pueden vacunar después de que se registre una normalización en su temperatura.
  • Debe usarse con precaución en los pacientes que presenten las siguientes dolencias:
  • Enfermedades crónicas del hígado y del riñón;
  • Trastornos graves del sistema endocrino (diabetes mellitus);
  • Enfermedades graves del sistema hematopoyético;
  • Epilepsia, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades del sistema nervioso central;
  • Enfermedades del sistema cardiovascular;
  • Inmunodeficiencias primarias y secundarias;
  • Enfermedades autoinmunes;
  • Enfermedades pulmonares y asma;
  • Reacciones alérgicas y eccema.

Efectos secundarios

Pueden incluir escalofríos, fiebre, dolor de cabeza y malestar general. Con menos frecuencia, se han registrado náuseas, dispepsia (indigestión), disminución del apetito y, a veces, un aumento de los ganglios linfáticos regionales.

Otras indicaciones

  • La vacunación debe realizarse en lugares en los que haya medios para el tratamiento del shock anafiláctico a disposición.
  • La vacuna Sputnik-V debe ser aplicada en un máximo de seis meses tras su fabricación.
  • El riesgo de sobredosis se considera extremadamente bajo.
  • No existen antídotos específicos para el preparado.

El nombre

En 1957 el exitoso lanzamiento al espacio del primer satélite por parte de la Unión Soviética significó un revulsivo para la investigación espacial en todo el mundo. Es por esto que la nueva vacuna contra el COVID-19 ha sido bautizada como Sputnik V.

Se ha asegurado que la V, en el nombre, significa vacuna.

La Tecnología

Para su elaboración se empleó la tecnología probada y basada en vectores adenovirus humanos.

La tecnología de utilizar vectores adenovirales como vacunas vectoriales se viene desarrollando desde los años 80 del siglo XX. Es segura y eficaz, tal como se ha confirmado en numerosos estudios.

Ensayos сlínicos

Antes de llegar a los ensayos clínicos, la vacuna pasó en su totalidad todas las etapas de los ensayos pre-clínicos de eficacia y seguridad. Éstos incluyeron experimentos con varios tipos de animales de laboratorio, incluidas 2 especies de primates.

Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020.

Todos los voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados. La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos. Ningún participante en el ensayo clínico contrajo el coronavirus después de la administración de la vacuna.

La alta eficacia de la vacuna se confirmó mediante pruebas de alta precisión para anticuerpos en el suero sanguíneo de voluntarios (incluido un análisis de anticuerpos que neutralizan el coronavirus), así como la capacidad de las células inmunes de los voluntarios para activarse en respuesta a la proteína S de las “espinas” del coronavirus, lo que indica la formación de una reacción inmune, tanto de anticuerpos como celular, en respuesta a la vacunación.

La tercera fase de ensayos clínicos inició el 12 de agosto con más de 2.000 participantes en Rusia y varios países de Oriente Medio, incluidos los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita, y de América Latina, como Brasil y México.

Recibió un certificado de registro por parte del Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020 y, de acuerdo con la legislación aprobada durante la pandemia, puede usarse ya para vacunar a la población en Rusia. La producción a gran escala de la vacuna está previsto que empiece en septiembre de 2020.

La producción

El 15 de agosto de 2020, Rusia inició oficialmente la producción de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus SARSCoV-2, causante de la pandemia de Covid-19.

El ministerio de Salud de ese país informó que la vacuna fue elaborada por el centro científico N.F. Gamaleya.

El director del centro, Alexánder Guíntsburg, comunicó que la vacunación masiva de la población rusa podría empezar en diciembre 2020 o enero 2021.

El Centro Gamaleya

El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología, que lleva el nombre del académico honorario N.F. Gamaleya, fue fundado en 1891 y es una institución de investigación líder en el mundo en su especialidad. El centro posee una colección de virus única en el mundo y también tiene su propia línea de producción de vacunas. Ha desarrollado y registrado con éxito dos vacunas contra el ébola que utilizan vectores de adenovirus.

Proceso de patentación

El principio activo de la vacuna, en que se basa la plataforma tecnológica única de la vacuna Sputnik V, se encuentra en proceso de obtención de una patente, que fue solicitada por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya en mayo de 2020.

Fuentes