Valergen®-BT
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VALERGEN®-BT. Extracto alergénico obtenido a partir del cultivo completo de ácaros del polvo doméstico, de la especie Blomia tropicales.
Sumario
- 1 Composición
- 2 Efectos
- 3 Indicaciones
- 4 Contraindicaciones
- 5 Precauciones
- 6 Reacciones adversas
- 7 Interacciones
- 8 Posología
- 9 Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves
- 10 Información básica al paciente
- 11 Nivel de distribución
- 12 Regulación a la prescripción
- 13 Clasificación VEN
- 14 Laboratorio productor
- 15 Código CUP
- 16 Aprobado en el directorio
- 17 Enlaces Relacionados
- 18 Fuentes
Composición
Cada bulbo de producto liofilizado contiene 100 000 UB de extracto alergénico. Una vez reconstituido en 5 mL de solución diluente, cada mililitro contiene: extracto alergénico 20 000 UB; fenol 4 mg; seroalbúmina humana 0,3 mg; cloruro de sodio 8 mg; cloruro de potasio 0,2 mg; fosfato de sodio dibásico 1,2 mg; fosfato de potasio monobásico 0,2 mg; agua para inyección c.s.p. 1 mL. Contiene proteínas alergénicas con pesos moleculares entre 11 y 90 kD.
Una dosis de 10 000 UB/mL inducen una reacción cutánea de igual tamaño a la provocada por una solución de clorhidrato de histamina 10 mg/mL o fosfato de histamina 16,68 mg/mL en la media de los pacientes. Su empleo en el diagnóstico por punción cutánea causa una reacción característica de habón y eritema en el sitio de aplicación; esa respuesta cutánea es el resultado de la liberación de mediadores por los mastocitos y basófilos, los cuales poseen en sus membranas anticuerpos IgE dirigidos contra los componentes alergénicos de los extractos. El entrecruzamiento, al menos, de 2 anticuerpos de este tipo por el alergeno, provoca la degranulación de la célula sensibilizada y la liberación de los mediadores. La administración como inyección subcutánea o aplicación sublingual se emplea para la inmunoterapia (IT) específica de las enfermedades alérgicas (vacunación terapéutica). Para ello se induce una respuesta inmune con memoria inmunológica específica de larga duración, la cual provoca un efecto regulador de la respuesta inmunológica patogénica.
Efectos
- La inducción de anticuerpos IgG, particularmente IgG4, con posible efecto bloqueador.
- Reducción a largo plazo de la IgE específica sérica, causante directa de las reacciones alérgicas inmediatas.
- Alteración del balance Th1/Th2 de la respuesta celular de linfocitos T, manifestada en una reducción de las citocinas IL-4 e IL-5 y/o un incremento en INF-gamma e IL-12. Inducción también de IL-10 con un efecto regulador antiinflamatorio. Avances recientes sugieren que este efecto de inmunomodulación de los linfocitos Th2, desempeña el papel fundamental, causando reducción de la respuesta inflamatoria alérgica, tanto de tipo celular (respuesta alérgica tardía, eosinofilia) como la mediada directamente por anticuerpos IgE (inmediata).
La inmunoterapia también induce reducción de la hipersensibilidad bronquial en los asmáticos y de la respuesta inespecífica a la histamina, por un mecanismo no esclarecido aún.
Indicaciones
Para uso diagnóstico en la prueba de punción cutánea, en el diagnóstico específico de la sensibilización alérgica al ácaro Blomia tropicales en pacientes mayores de 2 años. Uso terapéutico como vacuna, en el tratamiento específico del asma provocada por la sensibilización a este alergeno. Previene la agudización de la enfermedad, así como la sensibilización a nuevos alergenos cuando es administrado en estadios tempranos. La IT reduce la sensibilización alérgica por lo que previene a largo plazo la agudización o progresión de la enfermedad alérgica, así como la sensibilización a nuevos alergenos cuando es administrado en estadios tempranos.
Contraindicaciones
Para uso diagnóstico: pacientes en estadios alérgicos agudos, pacientes con afecciones en la piel, embarazo y lactancia. Para uso terapéutico: inmunodeficiencias severas, desórdenes autoinmunes o con enfermedad tumoral, sometidos a tratamientos con beta-bloqueadores, asma severa e inestable y pacientes en los que el uso de adrenalina esté contraindicado. La inmunoterapia está contraindicada para las mujeres embarazadas, debido al riesgo para el feto en el caso de reacciones anafilácticas severas; no obstante, si el embarazo ocurre durante la fase de mantenimiento de un tratamiento iniciado, entonces la paciente puede continuar con este y mantener las medidas de precaución.
Precauciones
Niños: la eficacia de este producto ha sido estudiada solo en pacientes adultos; no obstante, la experiencia internacional con vacunas de alergenos, en general, sugiere su aplicación también en niños mayores de 5 años. Los pacientes sometidos a inmunoterapia deben tener sus síntomas alérgicos controlados con antelación al inicio del tratamiento, si es necesario mediante medicamentos antialérgicos. El tratamiento debe suspenderse de manera temporal en el caso de un ataque de asma reciente o de infecciones que causen estados febriles, en los 3 días antes que se confirmen clínicamente. El paciente que reciba deberá permanecer bajo observación durante los primeros 30 min luego de la administración del producto y acudir rápido a consulta especializada en caso de aparecer síntomas adversos.
Reacciones adversas
- Frecuentes: pueden ocurrir reacciones locales como eritema, prurito y habones, Vía SL: prurito oral o lingual, nauseas, epigastralgia.
- Menos frecuentes: asma, urticaria, rinitis y conjuntivitis.
- Raras: reacciones sistémicas con peligro para la vida (anafilaxis).
Interacciones
El uso de antialérgicos deberá evitarse durante tres días anteriores a la prueba cutánea, ya que pueden influir sobre los resultados del diagnóstico. No existen evidencias de interacciones medicamentosas durante su aplicación terapéutica.
Posología
El uso del producto está limitado a los servicios de alergología y será administrado por personal médico especializado. Las pruebas cutáneas así como la administración de la IT inyectable serán ejecutadas por personal médico especializado. La inmuoterapia sublingual podrá ser administrada por el paciente en su domicilio bajo seguimiento del médico. Para uso diagnóstico: una gota del extracto a una concentración de 20 000 UB/mL depositada en la superficie anterior del antebrazo. Para uso terapéutico: las vacunas se administran por vía SC en un esquema de incremento de dosis.Por vía SC inyecciones semanales durante las primeras 13 semanas y una fase de mantenimiento con inyecciones mensuales. Por vía SL gotas sublinguales diariamente durante los primeros 21 días y una fase de mantenimiento con administración dos veces a la semana. Las dosis pueden ser adaptadas a cada individuo teniendo en cuenta su reactividad específica.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves
Para la indicación diagnóstica como terapéutica existe el riesgo de reacciones adversas locales, focales .y sistémicas, por lo que deberán existir en la consulta médica los medios adecuados para contrarrestar reacciones sistémicas severas, entre ellos: adrenalina inyectable, corticosteroides inyectables y antihistamínicos.
Información básica al paciente
Para uso diagnóstico, el paciente debe evitar los fármacos que interfieran con la reacción cutánea antes de la prueba, entre estos medicamentos se encuentran los antihistamínicos de acción corta y prolongada, corticosteroides de uso tópico en el sitio de la prueba y orales en dosis superiores equivalentes a 10 mg de prednisona por día. Para uso terapéutico: durante las 24 h luego de la inyección, el paciente deberá evitar los ejercicios físicos y baños calientes prolongados.Para la inmunoterapia sublingual el paciente se administrará las gotas debajo de la lengua y las retendrá en la boca por 1-2 minutos, y por último se las tragará.
Nivel de distribución
Uso exclusivo de hospitales
Regulación a la prescripción
no posee.
Clasificación VEN
Medicamento no esencial
Laboratorio productor
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)
Código CUP
3389025036
Aprobado en el directorio
2010-12-24 13:53:08
Enlaces Relacionados
