Valergen®-DS
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VALERGEN®-DS. Extracto alergénico obtenido a partir del cultivo completo de ácaros del polvo doméstico, de la especie Dermatophagoides siboney identificada en Cuba en los años 80 y se puede encontrar en 6 estados mexicanos.
Sumario
Composición
Contiene proteínas alergénicas de peso molecular mayor que 10 kD. Cada bulbo de producto liofilizado contiene 100 000 UB de extracto alergénico. Una vez reconstituido en 5 mL de solución diluente, cada mililitro contiene: extracto alergénico 20 000 UB; fenol 4 mg; seroalbúmina humana 0,3 mg; cloruro de sodio 8 mg; cloruro de potasio 0,2 mg; fosfato de sodio dibásico 1,2 mg; fosfato de potasio monobásico 0,2 mg; agua para inyección c.s.p. 1 mL.
Una dosis de 10 000 UB/mL inducen una reacción cutánea de igual tamaño a la provocada por una solución de clorhidrato de histamina 10 mg/mL o fosfato de histamina 16,68 mg/mL en la media de los pacientes. Su empleo en el diagnóstico por punción cutánea causa una reacción característica de habón y eritema en el sitio de aplicación; esa respuesta cutánea es el resultado de la liberación de mediadores por los mastocitos y basófilos, los cuales poseen en sus membranas anticuerpos IgE dirigidos contra los componentes alergénicos de los extractos. El entrecruzamiento, al menos, de 2 anticuerpos de este tipo por el alergeno, provoca la degranulación de la célula sensibilizada y la liberación de los mediadores. La administración como inyección subcutánea o aplicación sublingual se emplea para la inmunoterapia (IT) específica de las enfermedades alérgicas (vacunación terapéutica). Para ello se induce una respuesta inmune con memoria inmunológica específica de larga duración, la cual provoca un efecto regulador de la respuesta inmunológica patogénica.
Efectos
- Inducción de anticuerpos IgG, particularmente IgG4, con efecto bloqueador de la IgE.
- Reducción a largo plazo de la IgE específica sérica, causa directa de las reacciones alérgicas inmediatas.
- Alteración del balance Th1/Th2 de la respuesta celular de linfocitos T manifestada en una reducción de la citocinas IL-4 e IL-5 y/o un incremento en INF-gamma.
- Incremento de la respuesta de células T reguladoras (TR1) e inducción de IL-10 con un efecto antiinflamatorio.
El efecto inhibitorio sobre la respuesta celular Th2, desempeña el papel fundamental, al causar reducción de la respuesta inflamatoria alérgica, de tipo celular (respuesta alérgica tardía, eosinofilia) y la mediada directamente por anticuerpos IgE (inmediata)
Indicaciones
Para uso diagnóstico en la prueba de punción cutánea, en el diagnóstico específico de la sensibilización alérgica al ácaro Dermatophagoides siboney en siboney en pacientes mayores de 2 años. Para uso terapéutico como vacuna]], en el tratamiento específico del asma provocada por la sensibilización a este alergeno. La IT reduce la sensibilización alérgica por lo que previene a largo plazo la agudización o progresión de la enfermedad alérgica, así como la sensibilización a nuevos alergenos cuando es administrado en estadios tempranos.
Contraindicaciones
Para uso diagnóstico: pacientes en estadios alérgicos agudos, pacientes con afecciones en la piel, embarazo y lactancia. Para uso terapéutico: inmunodeficiencias severas, desórdenes autoinmunes o con enfermedad tumoral, sometidos a tratamientos con beta-bloqueadores, asma severa e inestable y pacientes en los que el uso de adrenalina esté contraindicado. La inmunoterapia está contraindicada para las mujeres embarazadas, debido al riesgo para el feto en el caso de reacciones anafilácticas severas; no obstante, si el embarazo ocurre durante la fase de mantenimiento de un tratamiento iniciado, entonces la paciente puede continuar con este y mantener las medidas de precaución.
Precauciones
Niños: la eficacia de este producto ha sido estudiada solo en pacientes adultos; no obstante, la experiencia internacional con vacunas de alergenos, en general, sugiere su aplicación también en niños mayores de 5 años. Los pacientes sometidos a inmunoterapia deben tener sus síntomas alérgicos controlados con antelación al inicio del tratamiento, si es necesario mediante medicamentos antialérgicos. El tratamiento debe suspenderse de manera temporal en el caso de un ataque de asma reciente o de infecciones que causen estados febriles, en los 3 días antes que se confirmen clínicamente. El paciente que reciba deberá permanecer bajo observación durante los primeros 30 min luego de la administración del producto y acudir rápido a consulta especializada en caso de aparecer síntomas adversos.
Reacciones adversas
Pueden ocurrir reacciones locales como eritema, prurito y habones, y en casos excepcionales reacciones más severas como asma, urticaria, rinitis y conjuntivitis.Vía SC: eritema, prurito y habones. Vía SL: prurito oral o lingual, nauseas, epigastralgia]].
Interacciones
El uso de antialérgicos deberá evitarse durante los tres días anteriores a la prueba cutánea, ya que pueden influir sobre los resultados del diagnóstico. No existen evidencias de interacciones medicamentosas durante su aplicación terapéutica. La inmunoterapia alergeno específica es completamente compatible con el tratamiento farmacológico convencional antialérgico.
Posología
El uso del producto está limitado a los servicios de alergología y será administrado por personal médico especializado.La inmunoterapia sublingual podrá ser administrada por el paciente en su domicilio bajo seguimiento del médico. Para uso diagnóstico: una gota del extracto a una concentración de 20 000 UB/mL depositada en la superficie anterior del antebrazo. Para uso terapéutico: las vacunas se administran por vía subcutánea en un esquema de incremento de dosis.Por vía SC inyecciones semanales durante las primeras 13 semanas y una fase de mantenimiento con inyecciones mensuales. Por vía SL gotas sublinguales diariamente durante los primeros 21 días y una fase de mantenimiento con administración dos veces a la semana. Las dosis pueden ser adaptadas a cada individuo teniendo en cuenta su reactividad específica.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves
Para la indicación diagnóstica como terapéutica existe el riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas, por lo que deberán existir en la consulta médica los medios adecuados para contrarrestar reacciones sistémicas severas, entre ellos: adrenalina inyectable, corticosteroides inyectables y antihistamínicos; aun el riesgo de reacciones adversas es mínimo.
Información básica al paciente
El paciente debe evitar el uso de fármacos que interfieran con la reacción cutánea antes de la prueba, entre estos medicamentos se encuentran: antihistamínicos de acción corta (3 días de antelación); hidroxina, ketotifeno y antidepresivos tricíclicos (2 semanas); antihistamínicos de acción prolongada: astemisol y terfenadina (2 meses); corticosteroides de uso tópico en el sitio de la prueba (3 semanas) y corticosteroides orales en dosis superiores equivalentes a 10 mg de prednisona por día (7 días. Para uso terapéutico: durante las 24 h después de la inyección o aplicación sublingual, el paciente deberá evitar los ejercicios físicos y baños calientes prolongados; para esta forma de administración el paciente se administrará las gotas debajo de la lengua y las retendrá en la boca por 1-2 minutos, y por último se las tragará.
