Ribociclib

Ribociclib Ribociclib se usa en combinación con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) para tratar a las mujeres con cáncer de mama. Presentación farmacéutica Capsula Vía de administración Oral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes,

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película. Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los bordes biselados (diámetro aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.

Forma de administración

Ribociclib se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida. Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar. No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o que no esté intacto.

Indicaciones Terapéuticas de KISQALI 200 mg Comp. recub. con película

Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo. En mujeres pre o perimenopáusicas el tratamiento hormonal se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Posología y administración de KISQALI 200 mg Comp. recub. con película

El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.

Posología

La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días. El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant. Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días. Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa. Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes. Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant. El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local. Kisqali se puede tomar con o sin comida (ver sección 4.5). Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional. Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.

Modificaciones de dosis

El manejo de los las reacciones adversas (RAs) graves o no tolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis, una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Kisqali. Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.

Insuficiencia renal

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda una dosis inicial de 200 mg en pacientes con insuficiencia renal grave. No se ha estudiado el uso de Kisqali en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A). Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase Child-Pugh B) y con insuficiencia hepática grave (clase Child-Pugh C) pueden presentar un aumento de la exposición a ribociclib (menos de 2 veces) y se recomienda una dosis inicial de 400 mg de Kisqali una vez al día.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años. No se dispone de datos.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años.

Contraindicaciones de KISQALI 200 mg Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes. Advertencias y Precauciones de KISQALI 200 mg Comp. recub. con película

Fuentes

[2023/01/13+VAD+Boletin+667+20230109+Viernes#up] [1] [2]