Galcanezumab

Galcanezumab Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino. Presentación farmacéutica inyectable Vía de administración Subcutánea.

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica. Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña. Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina)

Posología y administración de galcanezumab 120 mg Sol. iny

El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.

Posología

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial. Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual. El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento. Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente. A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.

Forma de administración

Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso. Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea. Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar galcanezumab tras una formación adecuada. Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

La información disponible en pacientes ≥ 65 años es limitada. No se requiere ajuste de dosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.

Insuficiencia renal/insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años. No se dispone de datos.El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.

Contraindicaciones de emgalaty 120 mg Sol. iny.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y Precauciones de EMGALITY 120 mg Sol. iny. pluma prec

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Riesgo cardiovascular

Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1). No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.

Hipersensibilidad grave

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna. Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo. Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana. Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras.

Efectos sobre la capacidad de conducción de EMGALITY 120 mg Sol. iny

La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas de EMGALITY 120 mg Sol. iny. pluma prec Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), código ATC: N02CD02

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de galcanezumab-gnlm puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece: dolor, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la inyección

Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden ocurrir días después de la administración

• sarpullido
• urticaria
• dificultad para respirar
• urticaria
• picazón
• inflamación del rostro, los ojos, la boca, la garganta, la lengua o los labios

Fuentes

[1] [2022/12/23+VAD+Boletin+664+20221219+Viernes]