Soberana 02
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La Soberana 02, cuyo nombre técnico es FINLAY- FR-2 anti SARS-CoV-2, es una vacuna contra la COVID-19 desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas [1] del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente Cuba. Es una vacuna conjugada, donde se combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico [2] y se basa en el enfoque de las vacunas de subunidad proteica. Es el segundo candidato vacunal de un total de cuatro: Soberana 01, Soberana 02, Mambisa y Abdala. Estos dos últimos candidatos son desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba.[3] Todas requieren entre 8 °C y 2 °C de refrigeración.[4]
La empresa BioCubaFarma anunció que el 5 de abril de 2021 iniciaba la aplicación de la segunda dosis de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02 en su fase III. [5]
Sumario
Desarrollo
En agosto de 2020, después del desarrollo favorable de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 01, el director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, anunciaba que se trabajaba en un segundo candidato: Soberana 02.
El 27 de octubre de 2020 el Instituto Finlay de Vacunas de Cuba registraba el ensayo clínico Fase I de Soberana 02 tras recibir la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). El estudio "abierto, secuencial y adaptativo" pretendía "evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad" del nuevo candidato. [6] Según el registro del ensayo, este estuvo liderado por la Dr.C. María Eugenia Toledo Romaní desde el Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí", de La Habana, y contó con dos grupos experimentales. A ambos grupos les fueron administradas, con 28 días de diferencia, dosis distintas del candidato vacunal en un total de 40 voluntarios, sin que existiera un grupo de control en esta fase. El 17 de diciembre, Soberana 02 pasaba a fase II de ensayos clínicos, constituyendo el primer fármaco latinoamericano contra la pandemia de COVID en avanzar a esa etapa.[7]
El 18 de enero de 2021 comenzó el ensayo clínico Fase II b en el policlínico 19 de abril en el municipio Plaza de la Revolución y en la Clínica 1 del municipio La Lisa, en La Habana. El ensayo incluyó a adultos de entre 19 y 80 años de edad, realizándose de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.[8] Según los resultados de esta fase, la inmunidad máxima en las personas se alcanzó tras 14 días.[9]
A partir del 4 de marzo de 2021 un total de 44 010 voluntarios en un esquema de dos dosis, y en otro de dos dosis con una dosis de refuerzo, iniciaron el ensayo fase III multicéntrico, adaptativo y en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, en voluntarios de edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2.[10]
La Fase III terminaría en junio de 2021 con los estudios de intervención de alrededor de 1,7 millones de personas. El Instituto Finlay de Vacunas de Cuba y el Pasteur de Irán habían firmado en enero un acuerdo de colaboración para complementar las evidencias clínicas del candidato vacunal,[11] recibiendo el país persa unas 100.000 dosis de la vacuna. El presidente de Venezuela, Nicolás Maduro, anunció que en la primera semana de abril ese país recibiría 60.000 dosis de los proyectos de vacunas cubanas contra el coronavirus, Soberana 02 y Abdala, para participar en la etapa final de los ensayos clínicos de ambos.[12]
El lunes 5 de abril los voluntarios cubanos del estudio fase III de Soberana 02 comenzarán a recibir la segunda dosis del candidato vacunal.[13] Como parte de los ensayos, las autoridades decidieron vacunar a los 1,7 millones de habitantes de La Habana en mayo de 2021, priorizando a 150.000 trabajadores de salud de primera línea.[14]
Cuba planea la producción de 100 millones de dosis de Soberana 02 y ya existen países como Vietnam, Irán, Venezuela, Pakistán y la India dispuestos a adquirirla. Se prevé que más del 92% de la población cubana estén inmunizados contra la COVID19 para noviembre de 2021.
Repercusión internacional
El 29 de marzo de 2021 el Washington Post destacó en un artículo[15] los avances científicos que existen en Cuba y el desarrollo de vacunas y tratamientos contra el coronavirus que lleva adelante. En su nota, el Washington Post destacó el avance de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas contra el coronavirus y recuerda que las dos fórmulas más avanzadas que se estudian en el país son la Soberana 2 y la Abdala, que requieren de dos a tres dosis y que tienen un alto porcentaje de efectividad.
Eficacia
En el día 19 de junio del 2021 se dieron a conocer los resultados de la eficacia en dos primeras dosis del fármaco lo cual dan a conocer que es del 62 por ciento, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento. Este resultado fue establecido por un Comité Independiente, el logro científico ya cumple con la condición de vacuna y su uso de emergencia fue autorizado días posteriores al saberse la eficacia en tres dosis por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
En el 8 de julio del 2021 fueron anunciados los resultados de los ensayos clínicos en el esquema heterogéneo de tres dosis (dos de Soberana 02 + Soberana Plus) con una probada eficacia del 91,2%, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50%.
Este resultado fue establecido por un Comité Independiente, cumpliendo con la condición de vacuna, su uso de emergencia fue autorizado días posteriores por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Uso de emergencia
En el día 20 de agosto del 2021 luego de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Dicha autorización se emite para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.
Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.
Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria, que aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas, lo que permite el uso masivo en el país y la comercialización hacia otros países.
Días después, el 3 de septiembre del 2021 la autoridad reguladora cubana (CEDMED) decidió extender su uso de emergencia a la población pediátrica (2-18 años). Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna. El Cecmed realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.
Otras vacunas cubanas contra la Covid-19
Referencias
- ↑ SOBERANA 02 Sitio Oficial del CECMED. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Cuba muestra avances en la investigación de sus candidatos vacunales (+ Video) Cubadebate. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Lo que debe conocer sobre los cuatro candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 (+ Video) Cubadebate. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Cómo es Soberana 02, la vacuna contra COVID-19 de Cuba que comenzó los ensayos de fase III Infobae. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Inicia el lunes 5 la aplicación de la segunda dosis a los voluntarios con Soberana 02 y Abdala. Cubadebate. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Cuba registra ensayo de candidato vacunal antiCovid Soberana 02. teleSURtv. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Comienza Cuba inmunización con candidato vacunal Soberana 02. Xinhua en Español.onsultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Comienza ensayo clínico Fase II b ampliado al municipio Plaza de la Revolución de candidato vacunal Soberana 02 Cubadebate. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Cuba planea inmunizar a su población con vacuna propia contra Covid-19 El Economista. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Arriba a fase III candidato de Cuba antiCovid-19 Soberana 02. Prensa Latina. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Firman Cuba e Irán acuerdo sobre vacuna Soberana 02. Prensa Latina. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Venezuela participará en ensayos de vacunas cubanas Soberana 02 y Abdala. El Comercio. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Desde el lunes en Cuba segunda etapa fase III de Soberana 02 Portal Cuba.cu. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Soberana 02: Cuba empieza a administrar su vacuna contra la covid-19 a trabajadores de salud en la última fase del ensayo clínico. BBC Mundo. Consultado el 4 de abril de 2021.
- ↑ Against the odds, Cuba could become a coronavirus vaccine powerhouse. En inglés. The Washington Post. Consultado el 4 de abril de 2021.
Fuentes
- SOBERANA 02. Registro público cubano de ensayos clínicos.
- Soberana 02, 62% de eficacia en esquema de dos dosis
- Esquema de Soberana 02 y Soberana Plus alcanza 91,2% de eficacia
- CECMED aprueba autorizo de uso en emergencias a Soberana 02 y Soberana Plus
- Aprueba el CEDMED la autorización de uso en emergencia a la vacuna Soberana 02 en población pediátrica
