Vacuna muerta tetravalente Dtp-Hb (Trivac Hb)

Vacuna muerta tetravalente Dtp-Hb (Trivac Hb) Presentación farmacéutica Bulbo Vía de administración IM Grupo Terapéutico Inmunológicos -- Vacunas preventivas

Vacuna muerta tetravalente Dtp-Hb (Trivac Hb). los componentes del preparado inmunobiológico confieren inmunidad activa y específica contra 4 enfermedades infecciosas: difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B. Los antígenos que conforman el preparado farmacéutico inducen la formación de anticuerpos altamente efectivos y específicos en 8-12 días y alcanzan el nivel máximo entre la sexta y octava semanas.

Denominación común internacional

Vacuna adsorbida contra difteria, tétanos, pertussis y hepatitis B recombinante.

Composición

Cada dosis de 0,5 mL de Trivac HB contiene anatoxina diftérica 25 Lf; células enteras de Bordetella pertussis muerta 16 UO (4 U), anatoxina tetánica 10 Lf; antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 10 mg; hidróxido de aluminio 0,85 mg; tiomersal 0,025 mg; cloruro de sodio 4 mg; fosfato de sodio dibásico anhidro 0,32 mg; fosfato de sodio monobásico monohidratado 0,31 mg y agua para inyección.

Farmacocinética

Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la respuesta inmune.

Indicaciones

Inmunización activa de infantes hasta los 7 años de edad contra la difteria,tos ferina, tétanos y hepatitis B.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad severa en algunos componentes de la vacuna.
• Episodios de hipnosis y/o hiporespuesta.
• Al igual que con el resto de las vacunas, se debe posponer la administración de Trivac-Hb en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas.
• Está contraindicada si el niño padeció encefalopatía por causa desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa que contenía pertussis. En estas circunstancias, el ciclo de vacunación pudiera continuarse con vacunas de DT, HB, Hib.

Precauciones

1. En todos los centros de vacunación se recomienda tener disponible un medicamento apropiado (solución de adrenalina de 1/1 000) para tratamiento inmediato, para casos de que se pueda presentar reacción anafiláctica.
2. No debe administrarse a niños mayores de 7 años, ni en adultos, ya que suelen producirse reacciones a la anatoxina diftérica o al componente de pertussis.
3. Si la vacuna se utiliza en niños con enfermedades malignas que están recibiendo terapia inmunosupresora o cuyo sistema inmunológico está debilitado por cualquier causa, puede que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada.
4. No se debe administrar por vía IV.

Reacciones adversas

Frecuentes

Reacciones locales en sitio de la inyección (dolor, eritema, calor, induración), fiebre leve a moderada, escalofríos, malestar general, somnolencia leve, anorexia, en las primeras 3 a 6 h, que persiste durante 1 a 2 días.

Ocasionales

Cefalea, mareos, equimosis, irritabilidad, dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales; dolor muscular y articular.

Raras

Nódulo, abscesos estériles, atrofia subcutánea, linfadenopatía cervical, reacción local severa de hipersensibilidad tipo Arthus, después de 2 a 8 h de la inyección, convulsiones con fiebre o sin ella (dentro de las 72 h), calambre o dolor abdominal, enrojecimiento, diaforesis, síntomas de tipo influenza o infección del tracto respiratorio, efectos cardiovasculares, llanto persistente e incontrolable durante 3 h o más (dentro de las primeras 72 h), encefalopatía (dentro de los 7 días), fiebre 40-40,5 ºC (dentro de las 48 h) acompañada o no de irritabilidad, somnolencia excesiva, neuropatía, neuritis óptica, vómitos, episodio de hipotonía-hiporrespuesta (dentro de las 48 h), cambios en el nivel de conciencia, signos de focalización neurológica, seudotumor cerebral, neuritis braquial, trombocitopenia, anemia hemolítica, mayormente atribuidas al componente pertúsico.

Interacciones

Aunque todavía no se dispone de información suficiente, es habitual en la vacunación pediátrica la aplicación simultánea de diferentes vacunas que usan el mismo esquema de administración.

Posología

En infantes que no es recomendable el uso de la vacuna pentavalente se aplicará el esquema siguiente: 2 meses, 3 dosis de 0,5 mL cada 8 semanas, por vía IM profunda, región anterolateral externa del tercio medio del muslo. Un año después de la tercera dosis administrar 0,5 mL. Se recomienda la aplicación de una dosis de refuerzo entre 15 y 18 meses de edad a los niños que no recibieron vacuna de hepatitis B al nacer.

Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir tratamiento sintomático correspondiente, orientado por personal médico calificado.

Información básica al paciente

En caso que el niño presente fiebre se debe orientar a los padres que apliquen medidas antitérmicas no farmacológicas, y que deben acudir a un centro de asistencia médica para recibir atención por personal calificado.

Nivel de distribución

Programa Nacional de Inmunización

Regulación a la prescripción

No posee.

Clasificación VEN

Medicamento vital

Laboratorio productor

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Código ATC

V03AB

Fuente

• Fnmedicamentos