Sevelamer

sevelamer

Sevelamer es un atador del fosfato. que ayuda a la prevención de la hipocalcemia (nivel bajo de calcio en la sangre) que causa los niveles altos de fósforo. Sevelamer se usa para control los de fósforo en las personas con enfermedad crónica de los riñones que están en diálisis.

Indicaciones terapéuticas

Sevelamer está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en tratamiento con hemodiálisis. Sevelamer debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

Posología y forma de administración

Niños La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.

Adultos y ancianos (> 65 años)

Para pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato, la posología debe determinarse individualmente, basándose en la concentración sérica de fosfato, como se indica en la siguiente tabla:

Contraindicaciones

•Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

•Hipersensibilidad al sevelamer o a cualquiera de los excipientes del producto.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Sevelamer en niños, en pacientes en prediálisis ni en pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Sevelamer en pacientes con trastornos de la deglución, gastroparesia aguda o sin tratar y retención del contenido gástrico. Sevelamer sólo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Sevelamer en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o anormal y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Sevelamer a pacientes con estos trastornos.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Sevelamer en niños, en pacientes en prediálisis ni en pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Sevelamer en pacientes con trastornos de la deglución, gastroparesia aguda o sin tratar y retención del contenido gástrico. Sevelamer sólo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Sevelamer en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o anormal y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Sevelamer a pacientes con estos trastornos.

Sevelamer por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Sevelamer debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Sevelamer no contiene calcio. Se deben controlar los niveles séricos de calcio al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. En caso de hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental como suplemento.

Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, los pacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K. Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estas vitaminas, se tomará en consideración vigilar los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben ser suplementadas. En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Sevelamer.

El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Sevelamer ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Sevelamer contiene, aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.

Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelamer durante más de un año, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelamer durante tratamiento crónico a largo plazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción en pacientes con hemodiálisis.

En los estudios aleatorios, de interacción cruzada llevados a cabo en voluntarios sanos, los perfiles farmacocinéticos de cuatro medicamentos comúnmente utilizados en la población de pacientes a la que se destinan (digoxina, warfarina, enalapril y metoprolol, dosis oral única) no mostraron ninguna diferencia estadísticamente significativa, comparando el medicamento sólo con el medicamento en combinación con Sevelamer.

Estudios en animales, la coadministración de una dosis única de Sevelamer con verapamil, quinidina, calcitriol, tetraciclina, warfarina, ácido valproico, digoxina, propranolol, estrona y L-tiroxina no alteró las concentraciones picos en suero o el área bajo la curva para las concentraciones séricas de estos productos.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Sevelamer en mujeres embarazadas o lactantes. Estudios en animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidad embriofetal. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto o niño.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

En estudios clínicos no controlados en 384 pacientes se notificaron las siguientes reacciones adversas en ³ 10% de los pacientes: dolor, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, infección, cefalea, problemas respiratorios, tos, hipotensión, vértigo, disnea, trombosis, edema periférico, lesión accidental, dolor torácico, dolor abdominal, fiebre, calambres en las piernas, hipertensión y prurito.

En el 1 al 10% de los pacientes se han descrito las siguientes reacciones adversas: flatulencia, trastorno cardiovascular, faringitis y erupción cutánea.

Todas estos efectos se observan comúnmente en pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) y no son necesariamente atribuibles a Sevelamer.

En un ensayo doble ciego controlado con placebo, de dos semanas, en 24 voluntarios sanos y en un ensayo doble ciego controlado con placebo, de dos semanas, en 36 pacientes con insuficiencia renal terminal no se detectaron diferencias estadísticas en la incidencia de efectos adversos entre el grupo tratado con Sevelamer y el tratado con placebo.

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Sevelamer se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a 35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 17 comprimidos de 800 mg), al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.

Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.

Sevelamer contiene, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de aluminio y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamer disminuye la concentración de fosfato en suero. Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con base de calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.

Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, el colesterol de las LDL medio disminuyó en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dos semanas. Los triglicéridos, el colesterol de las HDL y la albúmina no se modificaron.

Propiedades farmacocinéticas

Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Sevelamer no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.

Datos farmacéuticos

Corresponden a la especialidad farmacéutica Renagel® del laboratorio Genzyme.

Lista de excipientes

Cada comprimido contiene: sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hipromelosa.

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

2 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior 25°C. Mantener el envase perfectamente cerrado.

Fuente

https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/.../a601248-es.html

‎https://www.revistanefrologia.com/es-publicacion-nefrologia-articulo-uso-del-sevelamer-enfermedad-renal-cronica-mas-alla-del-control-...

https://www.diagnosia.com/.../renagel-800-mg-comprimidos-recubiertos-con-pelicula

https://es.wikipedia.org/wiki/Sevelamer

https://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/F-19268-12.pdf

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