Verteprofina

Verteprofina. Presentación farmacéutica Ampolleta Vía de administración IV Grupo Terapéutico Agente antineovascularización

Verteprofina. Derivado porfirínico utilizado como agente fotosensibilizante en la terapia fotodinámica (administración de un fármaco fotosensibilizante, seguido de su activación mediante una fuente luminosa en presencia de oxígeno).

Denominación común internacional

Verteprofina.

Composición

Cada ampolleta contiene verteporfina 15 mg.

Farmacocinética

Su tiempo de vida media es de 5 a 6 h. Se metaboliza muy poco por las enzimas del hígado y las esterasas plasmáticas. El sistema de citocromo P-450 hepático no parece ser afectado. Se elimina por las heces.

Indicaciones

Degeneración macular relacionada con la edad (AMD en inglés) con: neovascularización coroidea subfoveal clásica. Neovascularización coroidea subfoveal oculta con evidencia de progresión reciente o en evolución. Neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía alterada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo. Lactancia.

Precauciones

1. E: No se dispone de datos clínicos. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
2. LM: Se desconoce si se excreta por la leche materna; no se aconseja su uso; en caso de ser necesaria su administración debe interrumpirse la lactancia materna durante las 48 h siguientes. DR grave:usar con cautela.
3. La terapia fotodinámica con verteporfina debe ser practicada bajo la supervisión de un profesional experimentado. La utilización de un material opaco para la jeringa y la cánula durante la administración reduce la fotoactivación del medicamento.
4. Niños e IH moderada o con obstrucción biliar, cardiopatía inestable, HTA no controlada, pacientes anestesiados. Evitar sin protección la exposición de piel, ojos u otros órganos corporales a la luz directa del sol y luces interiores brillantes durante 48 h después del tratamiento. Evitar extravasación, si ocurre, las zonas extravasadas deben protegerse de la luz.
5. Eliminar el contenido del frasco después de 4 semanas de abierto.

Reacciones adversas

Las molestias visuales suceden en 10-20 % de los pacientes: reacciones locales en el sitio de la inyección, incluye rash y dolor; visión borrosa, disminución de la agudeza visual, defectos del campo visual; dolor, edema, inflamación, extravasación; dolor asociado a perfusión; cefalea; dolor de espalda, hombro o caja torácica. Se ha comunicado una pérdida severa de agudeza visual de 4 o más líneas en un ojo durante los 7 días siguientes al tratamiento en 1-4 % de los casos, en muchos de los cuales se observó recuperación parcial de la visión. Otras reacciones adversas reportadas incluyen cataratas, conjuntivitis, diplopía, lagrimación, prurito ocular, hemorragias oculares subconjuntivas, subretinales o vítreas y xeroftalmía (ojos secos); también se han reportado albuminuria, anemia, astenia, fibrilación auricular, constipación, aumento de la creatinina, eccema, aumento de las enzimas hepáticas, fiebre, disminución de la agudeza auditiva, hipertensión, hiperestesia, leucocitosis, leucopenia, náuseas, faringitis, neumonía, enfermedad vascular periférica, trastornos prostáticos, alteraciones del sueño, venas varicosas y vértigo. Una sobredosis de verteporfina y/o de luz en el ojo tratado puede ocasionar lesiones en los vasos retinianos normales con importante pérdida de visión, que puede ser permanente. Suelen ocurrir reacciones de fotosensibilización que adoptan la forma de quemaduras solares después de la exposición al sol. Una sobredosis de verteporfina aumentará el tiempo durante el cual el paciente permanece fotosensible a la luz brillante. Al ser un producto fotosensibilizador, pueden aparecer efectos clastogénicos, incluso rupturas de las hebras de ADN, degradación de los ácidos nucleicos o entrecruzamientos ADN-proteínas, que pueden ocasionar aberraciones cromosómicas y mutaciones.

Interacciones

Fármacos fotosensibilizantes (tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureas, hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos, griseofulvina) y análogos de la vitamina A (tretinoína, ácido retinoico, etc.) pueden incrementar el potencial de reacción de fotosensibilidad de la verteporfina. La eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina puede verse reducida por los compuestos que inactivan las especies reactivas de oxígeno o que capturan los radicales libres (beta-caroteno, vitamina A, vitamina E, dimetilsulfóxido o manitol), por el uso de corticoides antes o junto con la verteporfina y por los anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y los vasoconstrictores. Datos preclínicos sugieren que la isquemia, el alopurinol, los antagonistas de calcio y los fármacos que inhiben la síntesis de las prostaglandinas, como la aspirina o los antiinflamatorios no esteroideos, también suelen disminuir la eficacia de la terapia fotodinámica. Algunos fármacos como los antagonistas de calcio o la polimixina B pueden acrecentar la captación endotelial de la verteporfina.

Posología

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la verteporfina más allá de los 2 años. Adultos y ancianos: Fase 1: 6 mg/m2 en perfusión IV durante 10 min, diluido en 30 mL de solución para perfusión. Fase 2: activación lumínica de 15 min después del comienzo de la perfusión. La fotoactivación de la verteporfina está controlada por la cantidad total de luz administrada (luz roja no térmica con un láser de diodo mediante una lámpara con hendidura). Para el tratamiento de la neovascularización coroides se recomienda una dosis de luz de 50 J/cm2 de lesión neovascular con una intensidad de 600 mW/cm2 administrada durante 83 s. Reevaluar cada 3 meses y, en caso de recidiva, administrar otra dosis; máximo 4 veces al año. Tratamiento bilateral concurrente: adultos, en aquellos pacientes que presente por primera vez lesiones susceptibles de ser tratadas con la terapia fotodinámica con verteporfina, es prudente tratar un solo ojo (el que muestra lesiones más agresivas). Una semana después, si no existen efectos secundarios, puede tratarse el segundo ojo. Unos 3 meses más tarde, ambos ojos deben ser evaluados y puede realizarse tratamiento concurrente si ambas lesiones muestran aún evidencias de derrames. En estos pacientes, el profesional deberá juzgar los riesgos y beneficios del tratamiento concurrente. Si un enfermo ha sido tratado inicialmente de un ojo sin presentar síntomas de toxicidad, puede ser sometido a un tratamiento concurrente en ambos ojos, después de una dosis única de verteporfina. La lesión más grave debe ser tratada en primer lugar a los 15 min del inicio de la infusión. Una vez completa la irradiación del primer ojo, se debe ajustar el láser para el segundo ojo y proceder al tratamiento no más tarde de 20 min desde el inicio de la infusión.

Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves

No se han notificado casos de sobredosis. La sobredosificación puede afectar los vasos normales de la retina, con daños severos de la visión, esto prolongaría el tiempo en que el paciente sea fotosensible. Durante este período deberá protegerse la piel y los ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante.

Información básica al paciente

Se debe evitar la exposición al sol o a una luz brillante en los 5 días siguientes al tratamiento; la exposición debe ser a una luz suave para completar la inactivación del producto (no se recomienda permanecer en la oscuridad). Los filtros ultravioleta de las cremas solares no son eficaces para proteger ante las reacciones de sensibilización, ya que la fotoactivación se produce debido a una luz dentro del espectro visible. Después del tratamiento, los pacientes suelen sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Nivel de distribución

Uso exclusivo de hospitales

Regulación a la prescripción

Solo para Programa Especial de Oftalmología.

Clasificación VEN

Medicamento especial.

Laboratorio productor

Internacional

Código ATC

S01LA01

Fuente

• Fnmedicamentos. Disponible en "fnmedicamentos.sld.cu". Consultado el 21 de septiembre de 2012]